Eduard Marty fra Codols forklarer, at udstyr til farmaceutisk og laboratorierensning har særlige designfunktioner, som producenter skal være opmærksomme på for at sikre overholdelse.
Udstyrsproducenter følger strenge standarder, når de designer og fremstiller rengøringsmaskiner til den farmaceutiske industri. Dette design er vigtigt, fordi forskellige funktioner er tilvejebragt for at overholde god fremstillingspraksis (GMP-udstyr) og god laboratoriepraksis (GLP-udstyr).
Som led i kvalitetssikringen stiller GMP krav om at sikre, at produkter fremstilles på en ensartet og kontrolleret måde til kvalitetsstandarder, der passer til produktets påtænkte anvendelse og under de betingelser, der er nødvendige for handel. Producenten skal kontrollere alle faktorer, der kan påvirke den endelige kvalitet af lægemidlet, med det primære mål at reducere risikoen ved fremstillingen af ​​hele lægemidlet.
GMP-regler er obligatoriske for alle lægemiddelproducenter. For GMP-enheder har processen yderligere specifikke mål:
Der er forskellige typer af rengøringsprocesser: manuelle, in-place (CIP) og specialudstyr. Denne artikel sammenligner håndvask med rengøring med GMP-udstyr.
Mens håndvask har fordelen ved alsidighed, er der mange ulemper såsom lange vasketider, høje vedligeholdelsesomkostninger og vanskeligheder med at teste igen.
GMP-vaskemaskinen kræver en indledende investering, men fordelen ved udstyret er, at det er nemt at teste og er en reproducerbar og kvalificeret proces til ethvert værktøj, pakke og komponent. Disse funktioner giver dig mulighed for at optimere rengøringen, hvilket sparer tid og penge.
Automatiske rengøringssystemer bruges i forsknings- og farmaceutiske fabrikker til at rense et stort antal emner. Vaskemaskiner bruger vand, rengøringsmiddel og mekanisk handling til at rense overflader fra laboratorieaffald og industridele.
Med en bred vifte af vaskemaskiner til forskellige anvendelser på markedet opstår der flere spørgsmål: Hvad er en GMP vaskemaskine? Hvornår har jeg brug for manuel rengøring, og hvornår skal jeg have GMP-vask? Hvad er forskellen mellem GMP- og GLP-pakninger?
Afsnit 21, del 211 og 212 i Code of Federal Regulations (CFR) fra US Food and Drug Administration definerer de lovgivningsmæssige rammer, der gælder for GMP-overholdelse af lægemidler. Afsnit D i del 211 omfatter fem afsnit om udstyr og maskiner, inklusive pakninger.
21 CFR Part 11 bør også overvejes, da den vedrører brugen af ​​elektroniske teknologier. Den er opdelt i to hoveddele: elektronisk registrering og elektronisk signatur.
FDA-regler for design og fremstilling af enheder skal også overholde følgende retningslinjer:
Forskellene mellem GMP- og GLP-vaskemaskiner kan opdeles i flere aspekter, men de vigtigste er deres mekaniske design, dokumentation samt software, automatisering og processtyring. se tabel.
For korrekt brug skal GMP-skiver være korrekt specificeret, undgå højere krav eller dem, der ikke opfylder regulatoriske standarder. Derfor er det vigtigt at give en passende User Requirement Specification (URS) for hvert projekt.
Specifikationer bør beskrive de standarder, der skal opfyldes, det mekaniske design, processtyring, software og kontrolsystemer og påkrævet dokumentation. GMP-retningslinjer kræver, at virksomheder foretager en risikovurdering for at hjælpe med at identificere egnede vaskemaskiner, der opfylder de allerede specificerede krav.
GMP-pakninger: Alle klemmefittingsdele er FDA-godkendte, og alle rør er AISI 316L og kan drænes. Giv et komplet instrumentledningsdiagram og struktur i henhold til GAMP5. GMP-vaskerens indvendige vogne eller stativer er designet til alle typer proceskomponenter, dvs. redskaber, tanke, beholdere, tappeledningskomponenter, glas mv.
GPL Pakninger: Fremstillet af en kombination af delvist godkendte standardkomponenter, stive og fleksible rør, gevind og forskellige typer pakninger. Ikke alle rør er drænbare, og deres design er ikke GAMP 5-kompatibelt. GLP vaskemaskinens indre vogn er designet til alle typer laboratoriematerialer.
Denne hjemmeside gemmer data såsom cookies for hjemmesidens funktionalitet, herunder analyser og personalisering. Ved at bruge denne side accepterer du automatisk vores brug af cookies.