Eduard Marty fra Codols forklarer, at farmaceutisk og laboratorierengøringsudstyr har særlige designfunktioner, som producenter skal være opmærksomme på for at sikre overholdelse af reglerne.
Udstyrsproducenter følger strenge standarder, når de designer og fremstiller rengøringsmaskiner til medicinalindustrien. Dette design er vigtigt, fordi forskellige funktioner er tilvejebragt for at overholde god fremstillingspraksis (GMP-udstyr) og god laboratoriepraksis (GLP-udstyr).
Som en del af kvalitetssikringen kræver GMP, at det sikres, at produkter produceres på en ensartet og kontrolleret måde i henhold til kvalitetsstandarder, der er passende for produktets tilsigtede anvendelse og under de betingelser, der er nødvendige for handel. Producenten skal kontrollere alle faktorer, der kan påvirke lægemidlets endelige kvalitet, med det primære mål at reducere risikoen ved fremstillingen af ​​hele lægemidlet.
GMP-regler er obligatoriske for alle lægemiddelproducenter. For GMP-udstyr har processen yderligere specifikke mål:
Der findes forskellige typer rengøringsprocesser: manuelle, in-place (CIP) og specialudstyr. Denne artikel sammenligner håndvask med rengøring med GMP-udstyr.
Selvom håndvask har den fordel, at det er alsidigt, er der mange ulemper, såsom lange vasketider, høje vedligeholdelsesomkostninger og vanskeligheder med at teste igen.
GMP-vaskemaskinen kræver en initial investering, men fordelen ved udstyret er, at det er nemt at teste og er en reproducerbar og kvalificeret proces for ethvert værktøj, pakke og komponent. Disse funktioner giver dig mulighed for at optimere rengøringen, hvilket sparer tid og penge.
Automatiske rengøringssystemer bruges i forsknings- og farmaceutiske produktionsanlæg til at rengøre et stort antal genstande. Vaskemaskiner bruger vand, vaskemiddel og mekaniske påvirkninger til at rengøre overflader fra laboratorieaffald og industridele.
Med et bredt udvalg af vaskemaskiner til forskellige anvendelser på markedet opstår der flere spørgsmål: Hvad er en GMP-vaskemaskine? Hvornår har jeg brug for manuel rengøring, og hvornår har jeg brug for GMP-vask? Hvad er forskellen på GMP- og GLP-pakninger?
Titel 21, del 211 og 212 i Code of Federal Regulations (CFR) fra den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse definerer de lovgivningsmæssige rammer, der gælder for GMP-overholdelse af lægemidler. Afsnit D i del 211 indeholder fem afsnit om udstyr og maskiner, herunder pakninger.
21 CFR del 11 bør også tages i betragtning i forhold til brugen af ​​elektroniske teknologier. Den er opdelt i to hoveddele: elektronisk registrering og elektronisk signatur.
FDA-regler for design og fremstilling af apparater skal også overholde følgende retningslinjer:
Forskellene mellem GMP- og GLP-vaskemaskiner kan opdeles i flere aspekter, men de vigtigste er deres mekaniske design, dokumentation samt software, automatisering og processtyring. Se tabel.
For korrekt brug skal GMP-vaskemaskiner specificeres korrekt, så man undgår højere krav eller krav, der ikke opfylder lovgivningsmæssige standarder. Derfor er det vigtigt at udarbejde en passende brugerkravspecifikation (URS) for hvert projekt.
Specifikationerne bør beskrive de standarder, der skal opfyldes, det mekaniske design, proceskontroller, software og kontrolsystemer samt den nødvendige dokumentation. GMP-retningslinjer kræver, at virksomheder udfører en risikovurdering for at hjælpe med at identificere egnede vaskemaskiner, der opfylder de allerede specificerede krav.
GMP-pakninger: Alle klemfittingsdele er FDA-godkendte, og alle rør er AISI 316L og kan drænes. Lever et komplet instrumentdiagram og struktur i henhold til GAMP5. De interne vogne eller stativer i GMP-vaskemaskinen er designet til alle typer proceskomponenter, dvs. redskaber, tanke, beholdere, tappeledningskomponenter, glas osv.
GPL-pakninger: Fremstillet af en kombination af delvist godkendte standardkomponenter, stive og fleksible rør, gevind og forskellige typer pakninger. Ikke alle rør er drænbare, og deres design er ikke GAMP 5-kompatibelt. GLP-vaskemaskinens indvendige vogn er designet til alle typer laboratoriematerialer.
Dette websted gemmer data såsom cookies til webstedets funktionalitet, herunder analyser og personalisering. Ved at bruge dette websted accepterer du automatisk vores brug af cookies.