For nylig blev en medicinalvirksomhed undersøgt og behandlet af relevante myndigheder på grund af potentielle sikkerhedsrisici i kvalitetsstyringssystemet og tvang medicinalvirksomheden til øjeblikkeligt at indstille produktionen med henblik på berigtigelse, og virksomhedens originale "drug GMP"-certifikat blev også trukket tilbage.

Tilfældigvis udsendte FDA (US Food and Drug Administration) i september 2020 et advarselsbrev mod et antibakterielt lægemiddelfirma i Indien. Brevet advarede seriøst om, at virksomheden ikke strengt implementerede de standardiserede rengøringsverifikationsprocedurer, når de producerede det seneste lægemiddel, men fokuseret på den formelle eliminering af bakterier, hvilket ville medføre risiko for anden forurening af renseeffekten og manglende tilgængelighed af kvaliteten af ​​de fremstillede lægemidler.Garanteret.Derfor er det bekræftet, at FDA ikke vil godkende lægemidlet til at komme ind på forbrugermarkedet i USA, før det er bekræftet, at virksomheden rent faktisk kan forbedre de relaterede problemer.

Ser man på de to ovenstående sager, er der én ting til fælles, der skal tiltrække sig industriens opmærksomhed, det vil sige, at problemet med rengøringsverifikationslinket ikke er blevet løst problemfrit, og det opfylder ikke de officielle certificeringskrav.Med andre ord: renlighed er nøglen til at bestemme lægemiddelsikkerhed, og den løber gennem hele apoteksprocessen.

Faktisk er der med implementeringen af ​​den nye version af GMP (Good Manufacturing Practice) blevet stillet højere krav til medicinalvirksomheder med hensyn til farmaceutisk kvalitetskontrol, især i de specifikke aspekter af R&D, produktion, kvalitetskontrol og transport.

For en medicinalvirksomhed er GMP en nationalt håndhævet politik.Virksomheder, der undlader at benchmarke eller opretholde GMP inden for den foreskrevne tidsfrist, vil blive straffet i varierende grad, herunder advarsler og suspension af produktion.Det er en meget kompliceret proces at få kvaliteten af ​​lægemidler til at opfylde berettigelsesstandarden.Blandt dem er renlighed en af ​​de vigtige indikatorer til at måle, om medicinalvirksomheder har stabil produktionskapacitet. Mange medicinalvirksomheder er ikke godkendt til at fortsætte produktionen efter at være blevet inspiceret af relevante afdelinger.Den grundlæggende årsag er netop nøgleleddet - rengøringsredskaberne er ikke rene.Især laboratorieredskaber lavet af glas, plast osv. Kan ikke sikre en grundig rengøring af resterende forurenende stoffer.

Det er værd at understrege, at på nuværende tidspunkt fokuserer mange medicinalvirksomheder kun på desinfektion og sterilisering, men ignorerer en anden vigtigere trinrengøringsverifikation.Dette er åbenbart en forkert forståelse.Som bekendt skal de vigtige detaljer i rengøringsverifikationen også omfatte desinfektion og sterilisering og grundig rengøring af medicinalvirksomhedens laboratorium.Fra et vist perspektiv er sidstnævnte vigtigere end førstnævnte.Årsagen er, at rengøringsverifikationsprocessen normalt dækker metodeudviklingsfasen, programforberedelsesfasen, programimplementeringsfasen og verifikationsstatusvedligeholdelsesfasen.Disse fire faser udføres næsten alle omkring kerneindholdet af GMP, som er, hvordan man "minimerer forureningen og krydskontamineringen i lægemiddelproduktionsprocessen".På hvert trin af det eksperimentelle verifikationslink er det også uadskilleligt fra glasvaskestandarden som en forudsætning for at opnå nøjagtige, effektive og pålidelige resultater af detektion og analyse.

Det er ikke uopnåeligt, at relevante virksomheders laboratorier ønsker at forbedre rengøringsproblemet med redskaber og forbedre rengøringseffekten - det er nok at opgradere og erstatte den originale manuelle rengøringsmetode med et automatisk rengøringssystem.For eksempel introduktion og brug af enautomatisk glasvaskerer en af ​​de bedste løsninger.

Detautomatisk glasvaskeranvender en sprayrensningsmetode.Resterne på varens overflade kan pilles af det varme vand og lotion for at opbløde reststofferne, så varen igen kan blive ren og lys.Ved at bruge højtryksvandstrålen fra sprøjtearmen og kurvrammen,Lab vaskemaskinekan føre vandstrømmen direkte gennem vaskens indre område gennem den cirkulerende vaskepumpe til et hvilket som helst hjørne af vaskemålet.Når vandet passerer gennem varmeren for at danne en høj temperatur og bruges i form af en vandsøjle, kan det effektivt vaske forskellige forureningsrester væk, der er fastgjort til toppen af ​​fjernelseskarret, og derved opnå formålet med rengøring og tørring.Ikke nok med det, brugen af ​​det automatiske vaskesystem tilLaboratorievaskerhar høj rengøringseffektivitet (automatisk glasvaskerbatcharbejde, gentagen rengøringsproces), lav flaskebrydningshastighed (adaptiv justering til vandflowtryk, indre temperatur osv.) og bred alsidighed (det kan rumme reagensglas, petriskåle, målekolber, koniske kolber, målecylindre osv. af forskellige størrelser og former, og hele processen er intelligent drevet, sikker og pålidelig (forudinstalleret importeret eksplosionssikkert vandtilførselsrør, tryk- og temperaturmodstand, ikke let at knytte snavs, med anti-lækage overvågningsventil, instrumentet lukker automatisk, når magnetventilen svigter).laboratorieglasvaskøjeblikkeligt kan præsentere vigtige data såsom ledningsevne, TOC, lotionkoncentration osv., hvilket er praktisk for relevant personale til at overvåge og mestre rengøringsfremskridtet og forbinde systemet til at printe og gemme det er meget fordelagtigt, hvilket giver bekvemmelighed for senere sporbarhed.

Lab Vaskemaskinehjælper medicinalvirksomheder med at reducere genereringen af ​​krydskontaminering, hjælper med at sikre forbedringen af ​​hvert led i medicinalvirksomhedens rengøringsverifikation og hjælper også medicinalvirksomhederne med at forbedre det overordnede niveau af udstyrsanvendelse.Det er i fuld overensstemmelse med de lovmæssige krav, der er fastsat af GMP i forskellige lande.Det er værd at referere og bruge af de fleste medicinalvirksomheder.