For nylig blev en medicinalvirksomhed undersøgt og behandlet af relevante myndigheder på grund af potentielle sikkerhedsrisici i kvalitetsstyringssystemet, og medicinalvirksomheden blev tvunget til øjeblikkeligt at indstille produktionen for at rette op på problemet, og virksomhedens oprindelige "lægemiddel-GMP"-certifikat blev også trukket tilbage.

Tilfældigvis udsendte FDA (US Food and Drug Administration) i september 2020 et advarselsbrev mod en antibakteriel lægemiddelvirksomhed i Indien. Brevet advarede alvorligt om, at virksomheden ikke strengt implementerede de standardiserede rengøringsverifikationsprocedurer ved produktionen af ​​det nyeste lægemiddel, men fokuserede på formel eliminering af bakterier, hvilket ville føre til risiko for anden kontaminering af rengøringseffekten og manglende tilgængelighed af kvaliteten af ​​de fremstillede lægemidler. Garanteret. Derfor bekræftes det, at FDA ikke vil godkende lægemidlet til forbrugermarkedet i USA, før det er bekræftet, at virksomheden rent faktisk kan forbedre de relaterede problemer.

Når man ser på de to ovenstående tilfælde, er der én ting til fælles, der må tiltrække sig branchens opmærksomhed, nemlig at problemet med rengøringsverifikationslinket ikke er blevet løst problemfrit, og det opfylder ikke de officielle certificeringskrav. Med andre ord: renlighed er nøglen til at bestemme lægemiddelsikkerhed, og det går igen i hele farmaceutisk proces.

Faktisk er der med implementeringen af ​​den nye version af GMP (Good Manufacturing Practice) blevet stillet højere krav til medicinalvirksomheder med hensyn til kvalitetskontrol af farmaceutisk medicin, især inden for de specifikke aspekter af forskning og udvikling, produktion, kvalitetskontrol og transport.

For en medicinalvirksomhed er GMP en nationalt håndhævet politik. Virksomheder, der ikke formår at benchmarke eller opretholde GMP inden for den fastsatte tidsfrist, vil blive straffet i varierende grad, herunder advarsler og suspension af produktionen. Det er en meget kompliceret proces at sikre, at lægemidlers kvalitet opfylder egnethedsstandarden. Blandt dem er renlighed en af ​​de vigtige indikatorer for at måle, om medicinalvirksomheder har en stabil produktionskapacitet. Mange medicinalvirksomheder er ikke godkendt til at fortsætte produktionen efter at være blevet inspiceret af relevante afdelinger. Den grundlæggende årsag er netop den afgørende forbindelse - rengøringsredskaberne er ikke rene. Især laboratorieredskaber lavet af glas, plast osv. kan ikke sikre grundig rengøring af resterende forurenende stoffer.

Det er værd at understrege, at mange farmaceutiske virksomheder i øjeblikket kun fokuserer på desinfektion og sterilisering, men ignorerer et andet vigtigere trin - rengøringsverifikation. Dette er naturligvis en forkert forståelse. Som bekendt skal de vigtige detaljer i rengøringsverifikationen også omfatte desinfektion og sterilisering samt grundig rengøring af medicinalvirksomhedens laboratorium. Fra et vist perspektiv er sidstnævnte vigtigere end førstnævnte. Årsagen er, at rengøringsverifikationsprocessen normalt dækker metodeudviklingsfasen, programforberedelsesfasen, programimplementeringsfasen og verifikationsstatusvedligeholdelsesfasen. Disse fire faser udføres næsten alle omkring kerneindholdet i GMP, som er, hvordan man "minimerer forurening og krydskontaminering i lægemiddelproduktionsprocessen". Hvert trin i den eksperimentelle verifikationsforbindelse er også uadskilleligt fra standarden for glasvask som en forudsætning for at opnå nøjagtige, effektive og pålidelige resultater af detektion og analyse.

Det er ikke uopnåeligt, at laboratorierne i relevante virksomheder ønsker at forbedre rengøringsproblemet for redskaber og forbedre rengøringseffekten - det er nok at opgradere og erstatte den oprindelige manuelle rengøringsmetode med et automatisk rengøringssystem. For eksempel introduktion og brug af enautomatisk glasvaskemaskineer en af ​​de bedste løsninger.

Deautomatisk glasvaskemaskineanvender en sprayrengøringsmetode. Rester på overfladen af ​​servicet kan fjernes med varmt vand og lotion for at absorbere resterne, så servicet kan blive rent og skinnende rent igen. Ved at bruge højtryksvandstrålen fra sprøjtearmen og kurverammen kanLaboratorievaskemaskinekan føre vandstrømmen direkte gennem vaskerummets indvendige område via den cirkulerende vaskepumpe til et hvilket som helst hjørne af vaskemålet. Når vandet passerer gennem varmelegemet for at danne en høj temperatur og bruges i form af en vandsøjle, kan det effektivt vaske forskellige forurenende rester, der er fastgjort til toppen af ​​​​fjerningsbeholderen, væk og derved opnå formålet med rengøring og tørring. Ikke nok med det, brugen af ​​​​det automatiske vaskesystem tilLaboratorievaskemaskinehar høj rengøringseffektivitet (automatisk glasvaskemaskinebatcharbejde, gentagen rengøringsproces), lav flaskesprængningshastighed (adaptiv justering til vandtryk, indre temperatur osv.) og bred alsidighed (Den kan rumme reagensglas, petriskåle, målekolber, koniske kolber, målecylindre osv. i forskellige størrelser og former, og hele processen er intelligent betjent, sikker og pålidelig (forinstalleret importeret eksplosionssikkert vandindløbsrør, tryk- og temperaturbestandighed, ikke let at knude snavs, med anti-lækage overvågningsventil, instrumentet lukker automatisk, når magnetventilen svigter). Derudover eropvaskemaskine til laboratorieglaskan øjeblikkeligt præsentere vigtige data såsom ledningsevne, TOC, lotionkoncentration osv., hvilket er bekvemt for relevant personale at overvåge og styre rengøringsfremskridtet og forbinde systemet til at udskrive og gemme data, hvilket er meget fordelagtigt og giver bekvemmelighed for senere sporbarhed.

Laboratorievaskemaskinehjælper medicinalvirksomheder med at reducere genereringen af ​​krydskontaminering, hjælper med at sikre forbedring af hvert led i medicinalvirksomhedens rengøringsverifikation og hjælper også medicinalvirksomhederne med at forbedre det samlede niveau af udstyrets anvendelse. Det er i fuld overensstemmelse med de lovgivningsmæssige krav, der er fastsat af GMP i forskellige lande. Det er værd at referere til og bruge af de fleste medicinalvirksomheder.